類風濕關節炎（RA）是一種以侵蝕性關節炎為主要臨床表現的自身免疫病，患者如不及時進行正規治療，最終可能導致關節畸形甚至殘疾。根據《中國類風濕關節炎發展報告2020》，我國約有500萬名RA患者，多數患者未能獲得早期診斷、早期治療，中位病程時間為3.86年，且中重度患者多，病情重。同時，RA治療存在藥物使用不規范，一線藥物使用率低、原研生物制劑費用較高等一系列亟待解決等問題，為需要長期規范治療的RA患者帶來了沉重的負擔。

9月3日，由邁威生物舉辦的君邁康®上海上市會圓滿落幕，標志著國產生物制劑阿達木單抗君邁康®正式上市，為廣大RA患者提供了一種新的治療選擇。時隔5日，在9月8日召開的第二屆國家皮膚與免疫疾病臨床醫學研究中心學術年會上，多位國內風濕免疫領域大咖再次聚焦生物制劑的國內用藥困境，圍繞君邁康®的臨床療效與安全性等問題進行探討。

年會期間，《醫師報》特邀 中國醫師協會風濕免疫科醫師分會會長、北京協和醫院風濕免疫科主任曾小峰教授 ， 中國醫師協會風濕免疫科醫師分會副會長、北京協和醫院風濕免疫科副主任李夢濤教授 ， 北京協和醫院風濕免疫科主任助理趙久良教授 解讀RA治療的困境與曙光。

專家寄語

曾小峰教授：

國內500萬名RA患者迎來廉價有效“新武器”

君邁康®Ⅲ期臨床研究數據展示了國產生物制劑具有良好的療效和安全性，必將為包括強直性脊柱炎在內的RA患者帶來福音。

相信君邁康®上市后，將為國內500萬名RA患者提供了一個廉價、有效、安全、跟國外原研藥療效相當的治療“新武器”，極大改善患者的生活質量及預后。

李夢濤教授：

國產生物制劑將惠及更多RA患者

君邁康®Ⅲ期臨床研究是用國產阿達木單抗與原研阿達木單抗做了頭對頭對比研究。結果顯示，君邁康®從臨床療效、安全性方面與原研藥高度一致。

以往的研究顯示，國內患者應用生物制劑或靶向藥物的比例不足10%，盡管如今已接近20%，但與發達國家相比仍有較大差距。這項臨床研究表明國產阿達木單抗將能支持和覆蓋更多的國內RA患者。

因此，君邁康®的成功上市讓我國民族生物制藥企業又登上了一個新臺階。期待君邁康®幫助患者減少殘疾和并發癥，減輕家庭和社會負擔。這也是一件利國利民的大事。

研究解讀

趙久良教授：

國產阿達木單抗與原研藥臨床等效，安全性一致

“我相信這個試驗將會是國內阿達木單抗治療類風濕關節炎中的最后一個研究，因為它規模大，數據全，與原研阿達木單抗臨床等效，安全性高度一致。”趙久良教授表示，生物類改善病情的抗風濕藥物（bDMARDs）具有快速起效、療效確切、安全性好等優點，已被中華醫學會風濕病學分會指南、歐洲抗風濕病聯盟（EULAR）指南、美國風濕病學會（ACR）指南等國內外指南推薦。然而，bDMARDs在國內RA患者中的使用率僅為8.24%，而其他國家的平均使用率高達50.7%，亟需適合中國患者且有價格優勢的bDMARDs新藥物出現。君邁康®Ⅲ期臨床研究為RA治療選擇提供了有效參考。

君邁康®的活性成分為阿達木單抗，是在中國倉鼠卵巢細胞中表達的重組人源抗腫瘤壞死因子 α（TNF-α） 單克隆抗體，可與TNF-α結合以降低TNF-α激活的免疫應答，從而抑制炎癥反應的發生。今年3月，君邁康®獲NMPA上市批準，適應癥為類風濕關節炎、強直性脊柱炎和銀屑病，這也是國內獲批的第7款阿達木單抗注射液。

趙久良教授介紹，這項多中心、隨機、雙盲、平行對照的Ⅲ期臨床研究共篩選942例中重度活動性RA患者作為受試者，隨機入組526例。其中，試驗組（n=265）采用君邁康®聯合甲氨蝶呤 （MTX）進行治療，對照組（n=261）采用原研藥修美樂®聯合MTX進行治療。

結果顯示：

（1）君邁康®與修美樂®主要療效指標臨床等效

對于主要療效終點——治療后24周的ACR20達標率，在全分析集（FAS）結果中，試驗組達標率為76.81%，對照組達標率為69.73%，(試驗組-對照組)率差95%CI：7.07% (-0.48%，14.63%)。在符合方案集（PPS）結果中，試驗組達標率為79.67%，對照組達標率為73.47%，(試驗組-對照組) 率差95%CI：6.20% (-1.31%，13.71%)。

（2）君邁康®與修美樂®次要療效指標臨床等效

這項研究的次要終點包括：ACR20、ACR50、ACR70、疾病活動指數（DAS28-CRP）、紅細胞沉降率(ESR)、C反應蛋白(CRP)、類風濕因子(RF)、免疫原性和藥代動力學。

結果顯示，各訪視點的ACR20/50/70達標率組間的比較、各訪視點的DAS28-CRP達標率或緩解率組間的比較、炎性指標中ESR、RF基線期和治療后各時點組間的比較均無統計學差別，治療后第20周FAS和PPS集CRP改善率、以及第12周FAS集CRP改善值，組間比較無臨床意義。此外，兩組中的藥代動力學特征、免疫原性相似。

（3）君邁康®與修美樂®安全性相似

在不良事件分析結果中，兩組不良事件和不良反應、嚴重不良事件和嚴重不良反應、兩組發生率≥3%的不良反應，經Fisher直接概率法比較差別均無統計學意義，兩組結核相關不良事件發生率相似。

“我有約40名患者參與了這項試驗，但沒有一位患者感覺出了自己到底用的是君邁康®還是修美樂®，這是對此的最高評價。”趙久良教授表示，希望國產的bDMARDs在有價格優勢、療效和安全性相當的情況下，能夠幫助更多RA患者用上國產的生物制劑，擁有高質量的幸福生活。

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