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發(fā)展健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，資源和環(huán)境優(yōu)勢的雙重疊加，使麗水先天具備發(fā)展的優(yōu)越條件。一直以來，我市高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和生態(tài)工業(yè)千億級產(chǎn)業(yè)來培育，華潤三九眾益制藥、維康藥業(yè)、肖特新康、國鏡藥業(yè)等一批醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)骨干企業(yè)和主導(dǎo)產(chǎn)品脫穎而出。雖然產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，但一些關(guān)鍵環(huán)節(jié)的短板，制約了產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！　∫哉{(diào)研明需求，寓監(jiān)管于服務(wù)，定標(biāo)準(zhǔn)共創(chuàng)新……近年來，麗水市市場監(jiān)管局深入貫徹營商環(huán)境優(yōu)化提升“一號改革工程”，始終堅持“監(jiān)管從嚴(yán)，服務(wù)從優(yōu)”原則，以“品質(zhì)藥·麗水造”三年行動為載體，統(tǒng)籌醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和藥品安全監(jiān)管，狠抓落實，扎實推進(jìn)，不斷強(qiáng)化效能建設(shè)，全方位精準(zhǔn)幫扶、全職能精確賦能、全天候精心服務(wù)，奮力打造最優(yōu)營商環(huán)境，切實助力山區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。定制服務(wù)解難題打通藥品跨省生產(chǎn)“腸梗阻”今年6月，麗水市、深圳市兩地市場監(jiān)管局聯(lián)手，在深圳順利簽訂藥品上市許可持有人（MAH）監(jiān)管合作協(xié)議?！　≡搮f(xié)議的簽訂，意味著兩地正式建立職責(zé)清晰、信息共享、結(jié)果互認(rèn)、銜接有序、協(xié)作有力的藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)聯(lián)合監(jiān)管體系，也為我市藥企擴(kuò)大產(chǎn)能、拓寬市場提供了新的“藍(lán)?！?。　　簡單的儀式背后，是市場監(jiān)管部門針對企業(yè)發(fā)展痛點(diǎn)的不懈努力。　　據(jù)了解，藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。MAH可自行生產(chǎn)藥品，也可委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)藥品。自我國實施MAH制度以來，我市共有4家企業(yè)17個批文藥品委托生產(chǎn)，3家企業(yè)受托生產(chǎn)10個批文藥品，涉及杭州、深圳、長沙、成都等5省的7個市?！　∈惺袌霰O(jiān)管局在走訪浙江華潤三九眾益制藥有限公司（簡稱“眾益藥業(yè)”）時發(fā)現(xiàn)，隨著集采市場需求擴(kuò)大，該企業(yè)生產(chǎn)的注射用頭孢唑啉鈉有著更大的市場需求，亟需新增深圳華潤九新藥業(yè)有限公司（簡稱“深圳九新”）生產(chǎn)線和沈陽三九藥業(yè)有限公司（簡稱“沈陽三九”）生產(chǎn)場地?！　　〉驀宜幈O(jiān)局對集采中選產(chǎn)品監(jiān)管從嚴(yán)，導(dǎo)致眾益藥業(yè)在辦理跨省委托、多點(diǎn)委托時面臨異地政策銜接難、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、事項申報進(jìn)度慢等問題，嚴(yán)重滯礙企業(yè)擴(kuò)大產(chǎn)能、拓寬市場?！　¤b于此，市市場監(jiān)管局以問題為導(dǎo)向，為企業(yè)“定制服務(wù)”，實施“一企一策”精準(zhǔn)幫扶行動，通過抽調(diào)市縣精干力量組成幫扶小組，全覆蓋走訪MAH企業(yè)，幫助企業(yè)解決難題。去年7月以來，市市場監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)人5次帶隊入企調(diào)研，就MAH機(jī)制實施堵點(diǎn)和跨省委托生產(chǎn)難題進(jìn)行深度交流?！　≡谌嬲莆蘸土私馄髽I(yè)需求后，市市場監(jiān)管局以問題為導(dǎo)向，積極尋求解決方案。一方面通過加強(qiáng)橫向?qū)?，多次電話、微信溝通，并以書面函形式請求深圳市市場監(jiān)管局予以協(xié)助。另一方面爭取上級支持，多次赴省藥監(jiān)局專題匯報對接，積極爭取技術(shù)指導(dǎo)和政策支持。通過努力，去年10月，新增深圳九新生產(chǎn)線獲批；11月，委托沈陽三九生產(chǎn)獲批。獲批生產(chǎn)后，眾益藥業(yè)年產(chǎn)值預(yù)計將超8億元?！　AH委托生產(chǎn)聯(lián)合監(jiān)管合作協(xié)議的簽訂，標(biāo)志著麗水、深圳兩地監(jiān)管合作機(jī)制的正式建立，也積極推動省藥監(jiān)局將“探索跨省委托生產(chǎn)監(jiān)管工作機(jī)制、序貫申報改為并行申報、串聯(lián)審評改為并聯(lián)審評”等納入了“生物醫(yī)藥35條”扶持政策，并成功獲批省年度創(chuàng)新試點(diǎn)。集成服務(wù)助發(fā)展激活山區(qū)中藥助富源動力在綠水青山中，麗水孕育出了豐富的中藥材，目前已發(fā)現(xiàn)的有2478種，占全省中藥材品種的85%，其中優(yōu)勢野生中草藥超過500種，是名副其實的“天然藥園”?！　∪欢诤荛L一段時間內(nèi)，一產(chǎn)規(guī)模小、集約化程度不高，二產(chǎn)科技含量低、精深加工能力弱，資源優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為經(jīng)濟(jì)效益的通道尚未打通等問題，都成了傳統(tǒng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“痛點(diǎn)”?！　∽鳛楸O(jiān)管部門，市市場監(jiān)管局如何立足自身職能高效能推動中醫(yī)藥質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展？實現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)化、基地化、規(guī)?；摹八觳~青”，正是一次成功的實踐。　　三葉青是新“浙八味”和處州本草“麗九味”道地藥材重點(diǎn)培育品種，遂昌是“浙三葉青”的核心產(chǎn)區(qū)。近年來，立足遂昌縣發(fā)展實際和產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，市市場監(jiān)管局堅持下沉指導(dǎo)、跟蹤服務(wù)，積極探索三葉青全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展模式?！　∑髽I(yè)要創(chuàng)新，市場監(jiān)管部門便牽線搭橋。去年5月，市市場監(jiān)管局促成遂昌與浙江農(nóng)林大學(xué)簽訂合力共建山區(qū)共富服務(wù)戰(zhàn)略合作協(xié)議，成功選育抗寒與高品質(zhì)品種“浙青1號”；與麗水學(xué)院開展校企合作，引進(jìn)省級科技特派員，指導(dǎo)解決三葉青連作障礙?！　∑焚|(zhì)要保障，市場監(jiān)管部門以標(biāo)準(zhǔn)化的思維優(yōu)化三葉青種植產(chǎn)業(yè)。已先后發(fā)布三葉青林下仿野生、三葉青種苗生產(chǎn)等多個技術(shù)規(guī)范地方標(biāo)準(zhǔn)和《三葉青栽培技術(shù)規(guī)范》省級地方標(biāo)準(zhǔn)。去年5月，麗水首個國家農(nóng)產(chǎn)品地理標(biāo)志保護(hù)工程（遂昌三葉青）項目通過驗收。　　產(chǎn)業(yè)要發(fā)展，市場監(jiān)管部門便以“敢為人先”的決心爭創(chuàng)試點(diǎn)項目。搶抓全省“中藥材中藥飲片一體化質(zhì)量控制”試點(diǎn)建設(shè)的窗口期，成功推動遂昌縣、遂昌三葉青納入首批試點(diǎn)單位和試點(diǎn)品種。2022年7月，推動三葉青納入了第一批《浙江省產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材品種目錄》；2022年9月-2023年3月，指導(dǎo)遂昌縣建成了全市首個中藥材共享車間和全國首條三葉青粉直接口服中藥飲片智能自動化生產(chǎn)線，經(jīng)產(chǎn)地趁鮮凍干加工和現(xiàn)代中藥飲片炮制，每畝林地創(chuàng)收有望達(dá)50萬元。項目全面鋪開后，預(yù)計遂昌三葉青產(chǎn)量將由70噸/年增長到120噸/年，惠及種植戶300余戶，2023年上半年助力三葉青種植戶增收3560萬元。提效、提能、提質(zhì)吹響藥物警戒“安全哨”藥物警戒是藥品上市后監(jiān)管的重要內(nèi)容，是藥品安全性評價的重要依據(jù)。推動藥物警戒制度落實，是促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要一環(huán)。　　一直以來，市市場監(jiān)管局以“提效、提能、提質(zhì)”為抓手，通過強(qiáng)化協(xié)同聯(lián)動、業(yè)務(wù)培訓(xùn)、示范引領(lǐng)等舉措，抓實抓細(xì)藥物警戒管理，實現(xiàn)藥物警戒規(guī)范效能整體提升?！　〔块T協(xié)同提“效”。市市場監(jiān)管局與市衛(wèi)健委協(xié)同聯(lián)動，進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測協(xié)同、聯(lián)合指導(dǎo)、進(jìn)展通報、風(fēng)險會商、督查考評五大機(jī)制，確?？v向協(xié)同、橫向聯(lián)動一體推進(jìn)。截至目前，已完成藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告2194份，完成省定年度任務(wù)的87.2%，嚴(yán)重報告比例達(dá)26.45%，新的/嚴(yán)重的報告比例達(dá)39.31%。　　業(yè)務(wù)培訓(xùn)提“能”。為持續(xù)加強(qiáng)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》宣貫落實，市市場監(jiān)管局舉辦了為期3天的藥物警戒業(yè)務(wù)培訓(xùn)會，各縣（市、區(qū)）局藥械科負(fù)責(zé)人、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥物警戒相關(guān)人員30余人參加了培訓(xùn)?！　∈痉兑I(lǐng)提“質(zhì)”。市市場監(jiān)管局指導(dǎo)國鏡藥業(yè)建成了浙江省首批藥品上市許可持有人“藥物警戒哨卡”示范點(diǎn)，通過組織全市制劑企業(yè)藥物警戒負(fù)責(zé)人20余人在示范點(diǎn)開展觀摩學(xué)習(xí)和現(xiàn)場交流，帶動了其他企業(yè)不斷完善藥物警戒體系，增強(qiáng)風(fēng)險評估及控制能力，充分發(fā)揮安全哨兵和風(fēng)險偵察兵作用，不斷提高藥品質(zhì)量安全水平，讓公眾用藥更加安心、放心?！　　捌焚|(zhì)藥·麗水造”，市市場監(jiān)管局將繼續(xù)以奮斗實干、創(chuàng)新進(jìn)取的擔(dān)當(dāng)作為，久久為功，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷躍升，向高端突圍、向創(chuàng)新跨越。 作者：記者 藍(lán)倞 通訊員 季穎穎 編輯：馬麗飛 責(zé)任編輯：葉捷