11月8日，恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)發(fā)布公告，公司及子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于甲磺酸阿帕替尼片、SHR-1701注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。

公告披露，甲磺酸阿帕替尼片國(guó)內(nèi)外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多種同類產(chǎn)品獲批上市。索拉非尼由拜耳公司開發(fā)，2005年在美國(guó)獲批上市；舒尼替尼由輝瑞公司開發(fā)，2006年在美國(guó)獲批上市;培唑帕尼由諾華研發(fā)，2009年在美國(guó)獲批上市。

經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫(kù)，2020年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球銷售額合計(jì)約為21.83億美元。截至目前，甲磺酸阿帕替尼片相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為40,228萬(wàn)元。

SHR-1701可以促進(jìn)效應(yīng)性T細(xì)胞的活化，同時(shí)還可有效改善腫瘤微環(huán)境中的免疫調(diào)節(jié)作用，最終有效促進(jìn)免疫系統(tǒng)對(duì)于腫瘤細(xì)胞的殺傷。SHR-1701注射液已在中國(guó)開展多項(xiàng)實(shí)體瘤臨床試驗(yàn)，并在澳洲開展I期臨床試驗(yàn)。截至目前，SHR-1701相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為23,791萬(wàn)元。

恒瑞醫(yī)藥表示，根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。