實驗室電子記錄在日常管理過程中需遵守藥品生產質量管理規范,主要有以下原則:記錄內容真實、字跡清晰、數據完整、保留管理人員和核查人員的簽名及原始數據的改動痕跡。

北京三維天地科技股份有限公司的電子記錄可應用于高度規范化的環境,包括遵循GxP、ISO 17025 和FDA規范要求的QA/QC實驗室。以電子工作表形式映射標準操作規范(SOP)規定的所有步驟流程,確保每個步驟記錄、驗證所有需求信息,當前步驟要求記錄的數據不完整時,或數據不滿足標準要求時,禁止操作員執行后續步驟。

三維天地公司憑借二十余年在檢驗檢測信息化管理領域的深耕經驗,簡要總結了藥品生產企業GMP電子記錄管理中的問題與對策:

1)錄用方式不統一造成的問題

目前我國制藥生產企業GMP電子記錄實施過程中具體的錄用形式分為:紙質記錄和電子記錄共存、紙質記錄和電子簽名共存、手寫簽名和電子記錄共存等,造成了錄用方式不統一的問題。

解決此問題的關鍵在于必須嚴格按照GMP要求規范電子記錄。一旦企業選擇用電子記錄代替紙質記錄時,電子記錄就必須嚴格按照GMP要求進行管理,相對應產生的文件必須是電子形式。當企業在面對政府檢查和審計的時候,出示的文件也必須是電子形式的。紙質版經手寫簽名的記錄,也應當按照紙質記錄的要求來運用GMP進行管理。

2)基礎數據錄入不準確問題

正確的基礎數據是計算機系統和GMP完好結合的基礎。基礎數據不準確的原因有很多,內部GMP管理不規范,流程設計不清晰,無法為系統提供準確的基礎數據,這樣就導致指令的缺失或者不完整。

基礎數據錄入不準確可能是技術原因,需要企業熟悉內部管理流程的技術人員和ERP供應商進行磨合。企業應該規范并優化操作流程,加強對物料、生產和質量等各個模塊的控制,保證各個環節從紙質記錄管理順利過渡到GMP電子記錄管理。

3)計算機系統的驗證問題

作為制藥領域信息化倡導者,三維天地強調進行計算機系統的驗證時必須有一套完整的方案。方案中應該完善地描述系統性能并且細致地說明系統的使用方法、提供有關技術資料。

對于有電子簽名和電子記錄的系統,必須能證明其是可以信賴的和得到授權的。驗證報告應能明確顯示所有硬件和軟件的安裝情況,測試結果要和預期一致并具重復性。系統變更必須嚴格遵守標準操作規程(SOP)的要求,同時應該有備份和恢復系統的計劃,以保證系統始終保持在驗證過的狀態,系統必須有相關標準操作規程(SOP)和安全制度來控制進入該系統,另外,還應包括對系統供應商的評估報告、使用人員的培訓、再驗證、驗證文件管理等內容。

三維天地電子記錄的特點與優勢

(1)數據具有真實性與準確性:采用計算機系統的復制與對應技術,可保證采集數據與子系統的一致性,從而確保了系統的真實性與準確性,并且有效杜絕對記錄文件的隨意涂改和毀壞等破壞行為。

(2)數據具有可追溯性和快捷性:由于不同的權限級別,各個級別的管理人員都可以按照相應的權限級別方便快捷地檢索歷史記錄,方便開展產品質量回顧分析。

(3)數據具有實時性和連續性:按照設置的參數,系統會按照設置的時間間隔來連續的采集生產過程中的所需數據。數據包括設備運行的相關數據以及溫濕度、壓差、塵埃粒子數等,這些數據可制成數據表格和數據曲線,從而實現采集過程中的連續性和實時性。

(4)電子記錄節省了人力資源,節約了紙張的消耗:電子記錄替代紙質記錄,大量地節約了紙張的使用。同時通過計算機系統的操作,可以節省人力資源,提高工作效率。并生產過程全程的可視化,管理者可以隨時隨地通過網絡來觀察生產的各環節,實現遠程監控。

GMP規范下的電子記錄需做到:

(1)所有產生電子記錄的計算機系統必須進行驗證,后期運行中與驗證必須保持高度一致;所有電子信息記錄應該能被人讀懂,要做到人機交互,只有計算機本身能讀懂是不可以的。

(2)生產和管理電子記錄系統應是一個封閉的系統。不同權限的人員進入系統后,應當對電子記錄進行其權限相對應的操作,而且計算機化系統本身能夠生成準確和完整的復印件,在獲得權限之后,可以進行拷貝等行為。并且,在生產過程中,獲得的電子記錄要保持真實性、準確性和完整性,要確保電子記錄在規定的存儲期內保持有效。

(3)電子記錄在進行修改時不能覆蓋之前的信息,要求系統保持信息的完整性,在改動時,要求改動人注明改動愿意并且簽名,并且將被記錄在案。同時,必須確保電子記錄系統的使用人員能夠勝任工作,能夠很好地使用電子記錄系統。

新版 GMP涵蓋了歐盟 GMP 基本要求和WHO的GMP主要原則內容,對藥品的質量保證體系有了更為嚴格的要求。在引入或明確了一些概念和強化文件管理的基礎上,為有效的監控質量保證體系,以期真正達到實施 GMP的目的。同時GMP 記錄是評定企業質量管理體系運轉水平的重要依據,也是藥品質量追溯和質量管理體系改進的重要依據。

隨著計算機化系統管理逐步向我國藥品生產企業滲透,制藥企業應充分運用電子化數據處理系統,才能真正做到收集到的信息、數據是真實的、準確的、實時的、可追溯的,才能有效、簡便地進行這些信息、數據的整理、監控、編輯和保存。

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